ISO 17025

Sistem Manajemen Mutu Laboratorium Berdasarkan SNI ISO/IEC 17025:2017

Sejak tahun 1999, ISO/IEC 17025 telah menjadi acuan internasional bagi laboratorium pengujian dan/atau kalibrasi yang ingin menunjukkan kemampuannya dalam menghasilkan data yang valid. Seiring dengan perubahan dunia menuju era globalisasi yang didasarkan pada kemajuan teknologi, maka kelompok kerja dalam organisasi ISO memutuskan untuk
melakukan perbaikan pada standar ISO/IEC 17025:2005. Edisi ketiga ISO/IEC 17025 diterbitkan tahun 2017 setelah pembahasan panjang oleh kelompok kerja anggota ISO/IEC dari berbagi negara. Revisi diperlukan agar dapat mencakup semua perkembangan teknis dan teknologi informasi dengan tetap mempertimbangkan sistem manajemen mutu terbaru, ISO 9001:2015 yang merupakan revisi dari ISO 9001:2008. BSN juga telah mengadopsi ISO/IEC 17025:2017 tersebut menjadi SNI ISO/IEC 17025:2017 sebagai revisi dari SNI ISO/IEC 17025:2008.

Secara ringkas, sejarah perkembangan ISO/IEC 17025 dapat dilihat dalam gambar 1.1 di bawah ini:

SNI ISO/IEC 17025:2017 adalah standar internasional utama persyaratan umum kompetensi laboratorium pengujian dan kalibrasi. Persyaratan ini ditetapkan untuk menjaga konsistensi laboratorium dalam menghasilkan data yang diperlukan pelanggan. Persyaratan-persyaratan yang diminta oleh SNI ISO/IEC 17025:2017 bersifat umum untuk berbagai jenis dan ukuran organisasi yang melakukan pengujian dan/ atau kalibrasi dan/ atau pengambilan sampel. Ruang lingkup standar ini mencakup pengujian dan kalibrasi dengan metode baku, metode uji, dan metode yang dikembangkan oleh laboratorium sendiri.

Persyaratan SNI ISO/IEC 17025:2017                         

Alur Proses Laboratorium Berdasarkan SNI ISO/IEC 17025:2017

Standar ini memuat persyaratan utama di seluruh klausul 4 hingga klausul 8 dalam SNI ISO/IEC 17025:2017.
1.     Lingkup
2.     Acuan normatif
3.     Istilah dan definisi
4.     Persyaratan umum
4.1 Ketidakberpihakan
4.2 Kerahasiaan
5.     Persyaratan struktural
6.     Persyaratan sumber daya
6.1 Umum
6.2 Personel
6.3 Fasilitas dan kondisi lingkungan
6.4 Peralatan
6.5 ketertelusuran metrologi
6.6 Produk dan layanan yang disediakan secara eksternal
7.     Persyaratan proses
7.1 Review permintaan, tender dan kontrak
7.2 Seleksi, verifikasi dan validasi metode
7.2.1 Seleksi dan verifikasi metode
7.2.2 Validasi metode
7.3 Sampling
7.4 Penanganan barang uji atau kalibrasi
7.5 Catatan teknis
7.6 Evaluasi ketidakpastian pengukuran
7.7 Memastikan keabsahan hasil
7.8 Pelaporan hasil
7.8.1 Umum
7.8.2 Persyaratan umum untuk laporan (uji, kalibrasi atau sampling)
7.8.3 Persyaratan khusus untuk laporan pengujian
7.8.4 Persyaratan khusus untuk sertifikat kalibrasi
7.8.5 Melaporkan persyaratan spesifik sampling
7.8.6 Pernyataan pelaporan kecocokan
7.8.7 Melaporkan pendapat dan interpretasi
7.8.8 Amandemen terhadap laporan
7.9 Keluhan
7.10 Pekerjaan tidak sesuai
7.11 Pengendalian pengelolaan data dan informasi
8.     Persyaratan sistem manajemen
8.1 Opsi
8.1.1 Umum
8.1.2 Opsi A
8.1.3 Opsi B
8.2 Dokumentasi sistem manajemen (Opsi A)
8.3 Pengendalian dokumen sistem manajemen (Opsi A)
8.4 Pengendalian rekaman (Opsi A)
8.5 Tindakan untuk mengatasi risiko dan peluang (Opsi A)
8.6 Perbaikan (Opsi A)
8.7 Tindakan korektif (Opsi A)
8.8 Audit internal (Opsi A)
8.9 ulasan manajemen (Opsi A)

Lampiran A (informatif) ketertelusuran Metrologi
Lampiran B (informatif) Pilihan sistem manajemen

Beberapa benefit yang bisa didapatkan dari ISO/IEC 17025 adalah :

  • Kesesuaian pengukuran dan kalibrasi yang mengacu pada standar nasional hingga standar internasional
  • SDM yang memiliki kemampuan yang baik sesuai persyaratan yang berlaku
  • Pemeliharaan dan perawatan peralatan laboratorium
  • Jaminan kualitas pengujian dan data kalibrasi
  • Validitas dan kelayakan metode uji
  • Penanganan dan penggunaan yang sesuai dari pelatan pengujian
  • Kualitas lingkungan pengujian dan pengambilan sample
  • Keamanan data hasil pengujian dan kalibrasi

Adapun gambaran ringkas mengenai alur proses akreditasi dapat dilihat dalam gambar dibawah ini :

Aplikasi. Dokumen lengkap Penetapan tim. Audit kecukupan. Asesmen lapangan/Witness. Dokumen cukup Persiapan asesmen. Tindaklanjut asesmen. Laporan akhir asesor dan rekomendasi teknis. Kajian Permohonan. Rekomendasi Sekretaris KAN dan KAN Konsil. Perbaikan Kajian Permohonan. Tindakan perbaikan. Verifikasi perbaikan, penunjukan Tim dan persetujuan dari auditee. Verifikasi tindakan perbaikan. Evaluasi hasil asesmen dan pertimbangan teknis Panitia Teknis. Tindakan perbaikan. Penetapan tanggal dan pembayaran biaya asesmen. Rapat KAN. Sertifikat dan lampiran Akreditasi. Surat keputusan Akreditasi. 5h. 5h. 6h. 5h. 22h. 5h. 2+5h. 54h. 5h. 8h. 2h. 8h. Total= 132h.

Sertifikat akreditasi yang diberikan disertai dengan lampiran sertifikat akreditasi yang berisi rincian ruang lingkup laboratorium yang diakreditasi. Sertifikat akreditasi KAN berlaku selama 4 (empat) tahun sejak tanggal akreditasi ditetapkan dan dapat diperpanjang sesuai dengan syarat dan aturan akreditasi KAN.

Selama masa berlaku akreditasi, KAN melakukan kunjungan pengawasan dengan melakukan survailen.

  • Survailen yang pertama dilakukan antara bulan ke-6 sampai ke-12 sejak tanggal ditetapkan akreditasi atau tanggal re-akreditasi.
  • Survailen kedua dilaksanakan antara bulan ke-24 sampai bulan ke-30 sejak tanggal ditetapkan akreditasi.
  • Laboratorium pengujian atau laboratorium kalibrasi disarankan untuk menyerahkan permohonan dan dokumen
    pendukung lainnya paling lambat 9 (sembilan) bulan sebelum status akreditasi berakhir.
  • Kunjungan reasesmen sebaiknya sudah dapat dilakukan paling lambat 6 (enam) bulan sebelum masa berlaku sertifikat akreditasi berakhir. Hal ini untuk mengantisipasi proses re-akreditasi tidak dapat diselesaikan sampai dengan tanggal berlaku sertifikat akreditasi.
  • Laboratorium yang telah diakreditasi dapat mengajukan perluasan ruang lingkup akreditasi, berupa perluasan aktivitas pengujian atau kalibrasi. Pengajuan dapat dilakukan setelah 3 (tiga) bulan sejak status akreditasi diberikan.
  • Pelaksanaan asesmen perluasan ruang lingkup dapat dilaksanakan bersama – sama dengan pelaksanaan kunjungan survailen dan laboratorium harus menyampaikan permohonan perluasan ruang lingkup paling lambat 2 (dua) bulan sebelum pelaksanaan survailen.

Kami PT. P-E International Indonesia sebagai salah satu perusaan konsultan manajemen, dengan senang hati siap menghantarkan Anda dan perusahaan kearah sukses dalam penerapan SMM Laboratorium sesuai ISO 17025:2017 hingga mendapatkan sertifikat Akreditasi ISO 17025:2017 dari Komite Akreditasi Nasional (KAN).

Hubungi kami di: Hotline / WA: 0812-8126-5377  Email : pekonsultan@gmail.com

Call Now
Whatsapp